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原料药国际合作提速 中外企重塑产业价值链
2016-05-17

      6月24日,第十三届世界制药原料中国展在上海举办的前一天,展会主办方——中国医药保健品进出口商会(以下简称“中国医保进出口商会”)举办的“第四届中国与世界医药企业家高峰会”吸引了不少国内外药企管理者,该峰会的主题“中外医药企业价值链再造”,颇耐人寻味。

      中国医保进出口商会发布的最新数据显示,截至5月份,今年我国医药商品出口额为209.23亿美元,同比增长8.24%,高于全国行业出口贸易增长平均水平。

      中国医保进出口商会会长倪如林表示,目前我国已发展成全球第二大医药市场,在产业结构调整政策推动下,外贸出口商品结构正在发生变化,国内外药企深度合作已经开启。上半年,我国医药商品外贸出口增速较为稳定合理,与国家经济政策相吻合。

      中国机会

      我国是原料生产大国,但是从去年以来,随着医药产业结构调整逐步深化,环保、汇率、制造成本的上升,以“二高一资”为特征的原料药出口数量呈现下降趋势。今年1~5月份,我国西药原料出口额仅为101.43亿美元,同比增长3.59%,占比48.48%,在出口总额中占比下降明显。

      海正药业是国内率先发展特色原料药,并开始向制剂国际化转型的制药企业,该公司战略与管理委员会主任朱康勤说,当前,我国医药外贸出口凭借资源优势、人口红利优势走出的低成本、规模效应发展之路已到尽头。2000年至今,我国原料药生产成本已上涨了4倍,国际市场竞争力逐渐减弱,原料药企业必须重新考量市场机会和自己的定位。

      事实上,在我国医药外贸出口增速放缓的同时,一个新的现象颇为引人注目,那就是新医改带来的市场扩容和基层医药市场的苏醒,吸引了全球的目光。近年来,跨国药企通过与本土企业合资、合作分羹我国基层市场已成为一种趋势。

      辉瑞公司中国区总经理吴晓滨表示,目前,跨国药企面临研发成本高的瓶颈,由新药销售推动的盈利模式受到挑战。研发外包、仿制药销售已成为跨国药企新的研发模式和利润增长点。

      据了解,跨国药企在新药研发中70%以上的研发费用投在三期临床试验中。为降低临床试验费用,他们选择了研发外包,这也为发展中国家带来了机会。为提高临床审批效率,印度已经在相关法规上进行了诸多改革,成为跨国药企研发外包最青睐的国家。吴晓滨说,跨国药企对中国二、三级市场兴趣浓厚,但是凭借自己的力量进入不了,与中国本土企业合作开发已成为其共识。

      中国医保进出口商会发布的数据显示,今年1~5月份,我国西成药出口额仅为11.45亿美元,占出口总额的5.47%。中国医保进出口商会相关人士表示,西成药出口增长是出口商品结构变化重要的指标之一。目前我国西成药出口中有相当一部分是独资、合资企业产品,或者是代加工贴牌产品,真正本土品牌产品出口凤毛麟角。

      “中国需要培育具有全球视野的制剂龙头企业,通过合资、合作等方式达到国际水平,在仿制药领域有所作为。比如,海正药业(占股51%)与辉瑞公司(占股49%)的合资,是有益的探索和经典的案例。”吴晓滨强调说。

      朱康勤呼吁,未来国内企业可以考虑组成“联合舰队”进军国际市场,以改变单打独斗力量微薄的现状。

      调整开始

      6月25日,第十三届世界制药原料中国展在上海新国际博览中心开幕。据主办方——中国医保进出口商会粗略统计,展会开展当日专业观众达到了4万多人,数量高于往届。在展览现场,各种肤色的观众摩肩接踵,海正药业、华海药业、石药集团、鲁南制药等大型企业的展台前,客商络绎不绝。

      中国医保进出口商会副会长许铭表示,去年以来,大宗原料药出口整体下滑,主要原因是产能过剩、制造成本上涨、人民币升值和国际监管日趋严格。但是,中国制药在国际市场中的地位并没有改变,随着中国医药市场快速成长,未来的吸引力会更大。

      7月2日欧盟62号令生效。记者在展会上了解到的情况是喜忧参半。喜的是,在行业组织和国家食品药品监管总局(CFDA)的推动下,各省级监管部门已展开证明材料开具工作;忧的是,在操作环节存在效率低下、标准执行不一的情况,对一些企业出口造成压力。

      按照CFDA的要求,没有通过GMP认证、没有国际认证的化工企业不能开具证明文件,不能出口。该举措不仅能规范净化市场,而且可对过剩产能发挥引导、抑制作用。然而,遗憾的是,记者在展会现场了解到,化工企业并未受到证明材料的影响。浙江某生产中间体化工企业的一位人士说,证明材料跟企业无关,因为贸易商可以解决“问题”。

      有业内人士表示,一个贸易商在国内可能采购多家企业的产品,如果其中有企业提供了证明材料,则可“借船出海”。事实上,在过去相当长的时间内,国际市场指责的所谓中国“假药”问题,也与此有关,监管难度非常大。

      今年以来,国内企业国际认证步伐明显加快,不少企业在原料药通过国际认证的同时已建立起符合cGMP标准的制剂基地,寻求国际化合作。据统计,仅今年一季度我国原料药企业共向美国食品药品管理局(FDA)递交DMF申请36份,申请总数累计达到1318份;今年前5个月,我国原料药企业共向欧洲药品质量管理局(EDQM)提交CEP申请78份,有效证书总计达425份。

      江苏恒瑞医药股份有限公司全球业务拓展部执行总裁刘铭表示,恒瑞用了10年的时间做API(原料药),现在恒瑞做抢仿制剂,创新药成熟后就会推向国际市场。

      上海复星医药(集团)股份有限公司高级副总裁李东久表示,本土企业必须学会配置全球资源,延伸产品价值链,跟优秀企业合作,做大市场蛋糕,实现双赢。

      补齐短板

      “不久前结束的北京招标采购让人大跌眼镜,30多个中标产品中,有十几个外资产品,这说明,内外资药企在中国市场已经短兵相接,全面竞争。”许铭说。

      那么,面对家门口的硝烟,我国企业在国际化进程中要又该如何找寻突破口呢?

      山东绿叶制药集团副总裁姜华认为,国内企业在原料、辅料、包装、设备等方面与跨国药企差距很大,相当多的企业在管理上碎片化,没有形成体系,在高端认证上举步维艰。

      世界卫生组织技术官员MilanSmid说,现在中国通过世卫组织预认证的产品只有12个,认证量仅为印度的5%。

      对于中国企业来说,PQ(生产预认证)仅仅是第一道门槛,合同定制——合作生产是中国企业可以尝试的路径。

      “现在,民营企业发展很快,在国际化道路上也走得较远。但需要提醒的是,民营企业由于步子太快,发展得比较粗放,在与外资企业合作中与后者分歧比较大,成功率不高。”浙江九州药业股份有限公司常务副总经理杨海峰提醒说,其实外资企业60%的制药设备来自中国,但在国际认证中很少有检查官关注设备,他们更关注软件管理。

      倪如林表示,今年我国原料药发展的主旋律是国际认证,调整合作,淘汰低水平过剩产能的大幕已经拉开,希望企业找准自身突破口,抓住机遇,补齐短板。对于中国企业来说,PQ(生产预认证)仅仅是第一道门槛,合同定制——合作生产是中国企业可以尝试的路径。

      “现在,民营企业发展很快,在国际化道路上也走得较远。但需要提醒的是,民营企业由于步子太快,发展得比较粗放,在与外资企业合作中与后者分歧比较大,成功率不高。”浙江九州药业股份有限公司常务副总经理杨海峰提醒说,其实外资企业60%的制药设备来自中国,但在国际认证中很少有检查官关注设备,他们更关注软件管理。

      倪如林表示,今年我国原料药发展的主旋律是国际认证,调整合作,淘汰低水平过剩产能的大幕已经拉开,希望企业找准自身突破口,抓住机遇,补齐短板。

(来源:医药网)

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